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菲食药局公众不要使用10款抗原快检试剂盒
发布日期：2022-11-23 17:31 点击次数：201
菲食品和药物管理局 (FDA) 已警告公众，不要使用 10款抗原和快速检测试剂盒品牌以检测新冠病毒。
FDA发布的第2021-2452号公告显示，这些品牌未能通过菲热带医学研究所(RITM)进行的“性能验证”。
“菲食药局在此提供截至2021年9月13日获得特别证书但未通过RITM性能验证的公司名单。”该机构在其公共中说。
上述检测试剂盒主要包括：
UC Biosciences Inc公司销售的GenBody新冠抗原试剂盒；
Infinite Alliance Marketing Inc公司销售的FaStep新冠抗原快检试剂盒；
Nueva Sunshine Phils Inc公司销售的Gensure COVID-19 IgG/IgM快检试剂盒；
Kolonwel Trading公司销售的SARS-CoV-2 IgG筛查试剂盒；
Khriz Pharma Trading Inc公司销售的GA CoV-2 IgG/IgM试剂盒；
Eco Application Solutions公司销售新冠抗原检测试剂盒（干式荧光免疫分析）。
该清单中还包括：
Diagnostika Pilipinas Inc公司销售的NADAL COVID-19抗原检测试剂盒；
EHD Solutions Inc和Touchstar Enterprises公司销售SARS-CoV-2 抗原快检试剂盒（胶态金）；
Rebmann Inc公司销售的SARS-CoV-2快检BD Veritor系统。
菲食药局医疗器械中心主任Maria Cecilia Matienzo说：“RITM正在对检测试剂盒性能进行评估。”
“已检测2个参数：敏感性和特异性。那些已发布但未通过性能验证的检测试剂盒不符合灵敏度、特异性单个或两者的标准。” Matienzo在短信中说。
